20世纪五六十年代药物治疗史上最悲惨的药害事件——“海豹儿（反应停）事件”，欧洲和加拿大出现了8000多名畸形婴儿，孩子没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，甚至没有手脚，给很多家庭和儿童造成永久的伤痛。此后，全球开始对药品上市后安全性更加关注和重视，逐步建立和完善了药品上市后的安全性监测。
2019年《中华人民共和国药品管理法》首次将药物警戒制度立法。药物警戒工作基于药品生命周期，贯穿于药物发展始终。
一、什么是药物警戒？
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。药物警戒比药品不良反应的范围更广，它不仅包括了药品不良反应（指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应），还包括了药品上市前的风险、药品使用环节由于用药错误而导致的风险，没有充分科学依据超适应症用药等药物滥用，药物和药物及药物和食物之间的不良相互作用等所有与药物相关的安全性问题。
药品不良反应监测只关注药品上市后阶段；药物警戒则贯穿于药品研制至药品上市和上市后的全过程，即药物警戒贯穿于药物的全生命周期。
二、药物警戒的主要工作内容：
1.早期发现未知药品的不良反应及其相互作用。
2.发现已知的药品不良反应上升的问题。
3.确认药品不良反应发生的危险因素与可能机制。
4.定量测算用药效益风险比并加以分析，发布改善药品处方及监管的必要信息，促进药品监督管理和指导临床用药。
三、药物警戒的目的：
1.评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进安全、合理、有效用药。
2.防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗方面的安全性。
3.教育、告知患者药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。
四、药物警戒的意义：
人们常说“是药三分毒”。任何一种药物都包含着利益和风险的平衡，没有绝对安全的药物。从宏观上讲，药物警戒对促进中国药品监管法律、法规体系的建立和完善具有重要的意义，这是仅仅进行药品不良反应监测工作所不能达到的。意义表现在：
1.防止药害事件的发生、蔓延和重演。
2.促进新药的研发。
3.弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。
4.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。
5.促进临床合理用药，为药物滥用、误用和不合理使用提供警戒。
如果您用药过程中出现任何不适，一定要及时告知医师或药师。
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(供稿/李桃英 冀建伟)
